冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量是冷藏庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)工作的組成部分。冷藏庫(kù)在啟用之前應(yīng)做冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量，冷藏庫(kù)使用后每年再對(duì)冷藏庫(kù)的溫度分布情況進(jìn)行測(cè)量，出具冷藏庫(kù)溫度分布圖及測(cè)量報(bào)告。冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量報(bào)告應(yīng)該明確測(cè)量規(guī)則、測(cè)量時(shí)間、測(cè)量人員、測(cè)量?jī)x器及型號(hào)、儀器測(cè)量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測(cè)量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動(dòng)監(jiān)測(cè)的圖譜。如圖1所示。     2．冷藏庫(kù)溫度的日常監(jiān)測(cè) 

     企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫(kù)溫度的變化情況，從冷藏庫(kù)外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤(pán)備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，查明原因及時(shí)處理。對(duì)冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。 第二節(jié) 冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制       一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制 

     經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品種的增加和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過(guò)程質(zhì)量安全的重要性越來(lái)越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。 

    （一）建立管理制度和操作規(guī)程（SOP） 

      建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的shou要任務(wù)。通過(guò)管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。 

     企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過(guò)程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。  #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

（二）冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備      1．冷藏庫(kù)及其設(shè)備 

      jue大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施“GSP’的過(guò)程中，基本上都建有冷藏庫(kù)。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。 

    （1） 制冷機(jī)組。一般情況下冷藏庫(kù)要配備雙制冷機(jī)組，一臺(tái)為工作機(jī)組，一臺(tái)為備用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫(kù)的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫(kù)時(shí)，要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫(kù)區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。 

    （2）排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫(kù)內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對(duì)儲(chǔ)存藥品的貨位。 

    （3）除濕機(jī)。由于冷藏庫(kù)庫(kù)門開(kāi)啟帶來(lái)的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫(kù)濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫(kù)常用的設(shè)備之一。 

    （4）風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫(kù)其庫(kù)門開(kāi)啟后一般用風(fēng)幕機(jī)來(lái)隔熱保溫。     （5）溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)量檢測(cè)證書(shū)。       對(duì)冷藏庫(kù)的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，保證其質(zhì)量可靠。       2．冰箱的管理 

      當(dāng)前，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用冰箱存儲(chǔ)冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲(chǔ)存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的，操作也比較方便，但是濕度超標(biāo)是大問(wèn)題。當(dāng)冰箱用作儲(chǔ)存藥品時(shí)，就應(yīng)該按冷藏藥品設(shè)備管理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。 

    此外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“GSP”的對(duì)冷藏庫(kù)的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。      3．冷柜的管理 

     目前，需要在冷凍條件下儲(chǔ)存的藥品**，企業(yè)購(gòu)置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時(shí)間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時(shí)間。所以，對(duì)冷柜的溫度要進(jìn)行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時(shí)所需冷柜的溫度（如：－18℃）。同時(shí)還應(yīng)對(duì)冷柜進(jìn)行編號(hào)，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短以便確定是否可用。 

     此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過(guò)多，會(huì)導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴(yán)、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時(shí)間的延長(zhǎng)影響其正常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對(duì)使用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。 

（三）冷藏運(yùn)輸設(shè)備 

     由于以往對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸配送過(guò)程的質(zhì)量控制相對(duì)薄弱，冷藏運(yùn)輸設(shè)備對(duì)于許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資決策和運(yùn)作管理。      1．冷藏車 

     冷藏運(yùn)輸設(shè)備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）和無(wú)源蓄能型兩種類型。      冷藏車屬于有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）制冷方式，常見(jiàn)的是自帶壓縮機(jī)組的冷藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(zhǎng)時(shí)間的低溫，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長(zhǎng)途運(yùn)輸配送。      冷藏車的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車進(jìn)行低溫配送的過(guò)程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時(shí)，采用冷藏車制冷的模式對(duì)環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冷藏車制冷機(jī)組每百公里油耗2－4升，帶制冷機(jī)組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加 30％以上。在油價(jià)不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進(jìn)行冷藏藥品配送模式無(wú)疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。 

      此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來(lái)說(shuō)，存在很大的制約性。       2．冷藏箱 

      冷藏箱屬于無(wú)源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟(jì)性、安全性有突出的問(wèn)題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對(duì)環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。 

     相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價(jià)較低，無(wú)需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。 #p#分頁(yè)標(biāo)題#e#

      另外，現(xiàn)在市場(chǎng)上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點(diǎn)，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。 

      3．冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理 

       前面已經(jīng)提到建立各項(xiàng)制度是shou要任務(wù)。對(duì)于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的管理，建立各項(xiàng)操作規(guī)程（SOP）更為實(shí)際。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行檢查記錄，及時(shí)排除質(zhì)量隱患，確保安全。       二、冷藏用物料的管理 

      冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強(qiáng)化。      （一）建立冷藏用物料管理制度 

      目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導(dǎo)致倉(cāng)儲(chǔ)物流運(yùn)作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)運(yùn)溫度需求，對(duì)冷藏用物料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。 

      （二）冰袋（盒）的概念